PRINCETON, NJ – ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), orta dereceli akciğer kanserinin tedavisi için kemoterapiyle birleştirilmiş bir immünoterapi ilacı olan Opdivo (nivolumab) için ek bir Biyolojik Başvuruyu (sBLA) kabul etti. FDA, incelemesini tamamlamak için Reçeteli İlaç Kullanıcı Fiyat Yasası (PDUFA) hedef tarihini 8 Ekim 2024 olarak belirledi.
Opdivo, rezeke edilebilir evre IIA’dan IIIB’ye kadar küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (NSCLC) perioperatif tedavisinde potansiyel kullanımı açısından değerlendirilmektedir. Uygulama, mevcut neoadjuvan kemoterapi ve plasebo standardı ile karşılaştırıldığında Opdivo bazlı rejimle tedavi edilen hastalarda olaysız sağkalım (EFS) açısından istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösteren Faz 3 CheckMate -77T çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. cerrahi ve adjuvan plasebo.
Çalışma ayrıca patolojik tam yanıt (pCR) ve majör patolojik yanıt (MPR) dahil olmak üzere ikincil sonlanım noktalarını da değerlendirdi ve bu alanlarda da faydalar bulundu. Perioperatif rejimin güvenlik profili, NSCLC’deki önceki çalışmalarla tutarlıydı ve hiçbir yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı.
Akciğer kanseri dünya çapında kanser ölümlerinin önde gelen nedeni olmayı sürdürüyor; KHDAK en yaygın tür olup vakaların %84’ünü oluşturur. Cerrahi ilerlemelere rağmen, önemli sayıda hastada hastalığın nüksetmesi görülüyor, bu da uzun vadeli sonuçları iyileştirmek için ameliyattan önce (neoadjuvan) ve/veya sonra (adjuvan) uygulanabilecek yeni tedavi seçeneklerine olan ihtiyacın altını çiziyor.
Programlanmış bir ölüm-1 (PD-1) bağışıklık kontrol noktası inhibitörü olan Opdivo, anti-tümör bağışıklık tepkisinin yeniden sağlanmasına yardımcı olmak için vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirmek üzere tasarlanmıştır. Akciğer, mesane, özofagus/gastroözofageal bileşke kanseri ve melanom dahil olmak üzere çeşitli kanser tedavilerinde aktivite faydaları olduğu gösterilmiştir.
Opdivo’nun arkasındaki şirket olan Bristol Myers Squibb, tedavi seçeneklerini genişletmeye ve kanser hastalarına yönelik sonuçları iyileştirmeye kararlıdır. FDA’nın sBLA’yı kabul etmesi, rezeke edilebilir küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar için potansiyel olarak yeni bir tedavi rejimi sağlamada değerli bir adımı temsil etmektedir.
Bu haber Bristol Myers Squibb’in basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin hisseleri New York Menkul Kıymetler Borsası’nda NYSE:BMY sembolü altında işlem görmektedir.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
